English français Deutsch русский italiano español português Nederlands العربية 日本語 한국의 Ελληνικά Tiếng Mã lai Polski
Rumah nikotin tulen
nikotin tulen
Altria Saman FDA: Sistem Semakan PMTA A.S. Menghadapi Cabaran Kehakiman (Ringkasan) September 07, 2026
Altria Saman FDA: Sistem Semakan PMTA A.S. Berdepan Cabaran Undang-undang (Diringkaskan)
Pada 2 September (Waktu Timur A.S.), Helix Innovations dan NJOY, kedua-duanya anak syarikat Altria Group, bersama-sama dengan Texas Food & Fuel Association dan dua peruncit, menyaman FDA dan HHS, meminta mahkamah persekutuan untuk membatalkan peraturan PMTA 2021 (failkan di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Utara Texas, Bahagian Lubbock, Kes No. 5:26-cv-00199-H).
Pertikaian Teras: Bilakah Jam Semakan 180 Hari Bermula?
  • Akta Kawalan Tembakau memerlukan FDA mengambil tindakan ke atas PMTA "secepat yang Paling Praktikal" dan selewat-lewatnya 180 hari selepas menerima permohonan.
  • Altria berhujah bahawa FDA terus menolak titik permulaan jam 180 hari melalui semakan penerimaan, semakan pemfailan, dan permintaan maklumat tambahan; peraturan 2021 juga menuntut penyerahan data yang meluas tanpa mewujudkan laluan semakan yang diselaraskan untuk produk bukan mudah terbakar.
  • FDA menjawab bahawa ia sedang mempercepatkan semakannya dan akan meneliti isu-isu yang dibangkitkan oleh Saman itu.
Kelewatan Semakan Didokumenkan
  • Audit HHS-OIG 2023 mendapati kelewatan yang ketara merentasi 15 produk ENDS sah yang disampelnya; setakat Oktober 2022, lebih 53,000 produk masih kekurangan keputusan akhir FDA.
  • Altria berkata 45 PMTAs untuk kantung nikotin asal on!, yang difailkan pada Mei 2020, kini belum selesai selama lebih 2,270 hari tanpa penentuan akhir.
  • Mengenai on! PLUS: Altria mengira 361 hari dari tarikh penghantaran semula, manakala FDA berkata ia mengeluarkan keputusan kira-kira tiga bulan selepas semakan saintifik bermula — kedua-dua pengiraan yang berbeza itu adalah tepat menjadi teras kes tersebut.
Kes Terdahulu
  • Pada Mac 2026, Fontem US milik Imperial Brands turut menyaman FDA berhubung syarat 180 hari itu, tetapi tidak mencabar secara langsung peraturan 2021.
  • Pada Februari 2026, litar kelima menolak cabaran lain terhadap peraturan 2021 dalam Kealani Distribution v. FDA; pada Ogos 2026, walau bagaimanapun, mahkamah yang sama memutuskan terhadap FDA dalam kes NicQuid atas alasan prosedur (tiada kes memutuskan secara langsung mengenai teori 180 hari).
Apa Seterusnya
  • Saman itu baru bermula; ia tidak membatalkan secara automatik peraturan 2021 atau menghentikan semakan yang belum selesai. Plaintif telahpun memohon injunksi muktamad dan awal.
  • Ini adalah cabaran berasaskan APA terhadap penggubalan peraturan agensi, tanpa perbicaraan juri; tumpuan akan diberikan kepada tafsiran statutori dan rekod pentadbiran FDA.
  • Jika mahkamah hanya menangani pelepasan khusus kes, impaknya mungkin terhad; jika ia menyebelahi pembatalan peraturan, FDA mungkin perlu merancang semula cara jam 180 hari dikira dan cara semakan penerimaan dan pemfailan disusun.
Post seterusnya
Hakcipta Terpelihara © 2026 Hubei Heno Biological Engineering Co.,Ltd. Hak Cipta Terpelihara.